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Ultraview SL Command Modules, Model 91496, with the Masimo… recallZ-1577-2015 · Spacelabs Healthcare Inc · initiated Apr 21, 2015

Class II Terminated All recalls posted in May 2015

Is my device affected?

  1. Compare the model, catalog and lot or serial numbers on your device or its packaging with the code information below. A recall usually covers only specific models or lots.
  2. If yours is listed, follow the instructions from Spacelabs Healthcare Inc or your healthcare provider. The company's action is summarized under what the company is doing.
  3. Do not stop using a prescribed or implanted device on your own — talk to your healthcare provider first.

Where to find your model and lot numbers · What recall classes and statuses mean

Why it was recalled

Modules resetting. This failure mode happens when the Spacelabs Command Module is configured with the Masimo SpO2 option (-M), the Spacelabs Respiration option (-R) and the Masimo SpO2 PCBA, PN: 010-1136-02. With these two options and the Masimo SpO2 PCBA present, the module may experience random resets.

FDA root cause category: Software design

What the company is doing

Spacelabs expanded the recall to include additional 29 units and notified one additional new consignee on June 4, 2015. ******************************************************************************************* The firm, Spacelabs Healthcare, sent an "URGENT-MEDICAL DEVICE CORRECTION" letter dated 27 April 2015, via priority mail to US consignees and email to foreign consignees. The letter described the product, problem and actions to be taken. The consignees were instructed to circulate this notification to all persons concerned by the information it contains; add a copy to the appropriated system user manuals until such time as corrections have been implemented by Spacelabs, and weigh the benefits versus the risks when deciding whether or not to continue to use your modules until they can be upgraded. Only modules shipped or repaired after March 8, 2014 are affected by this recall. Affected command modules will be upgraded with a new version of software by Spacelabs at no cost. Customer with questions about this corrective action, please contact Spacelabs Healthcare at 1-800-522-7025 and select 2 for Technical Support.

Recall details

Recall number
Z-1577-2015
Recall class
Class II
Status
Terminated
Initiated by the company
Apr 21, 2015
Posted by the FDA
May 4, 2015
Recalling firm
Spacelabs Healthcare Inc
Quantity
1973 units total (1345 modules in the US and 604modules international and 3 PCBAs in US and 21 PCBAs international)
Product code
DSI
FDA submissions
K103142
Distribution
Worldwide Distribution:US (nationwide) including states of: AL, AR, AZ, CA, FL, GA, IA, ID, IL, LA, ME, MI, MN, MO, NE, NJ, NY, OH, OR, PA, SC, TN, TX, VA, WA, WY, and Puerto Rico and countries of: Argentina, Australia, Bangladesh, Canada, Chile, France, Great Britain, India, Kuwait, Panama, Poland, Qatar, Saudi Arabia, and Turkey. .

Product description

Ultraview SL Command Modules, Model 91496, with the Masimo SpO2 PCBA, PN: 010-1636-02. The Spacelabs Multi-parameter Module is intended for use with the Patient Care Management System (PCMS) to acquire, monitor, and process various clinical parameters from an adult or neonate/infant populations in any type of clinical environment other than home use.

Code information (models, lots, serial numbers)

Show the full code information (26k characters)

FIRM EXPANDED RECALL ON JUNE 4, 2015 TO INCLUDE ADDITIONAL 29 SERIAL NUMBERS IN THE US:  1496-005416, 1496-005717, 1496-005727, 1496-005734, 1496-005735, 1496-005737, 1496-005739, 1496-005744, 1496-005745, 1496-005746, 1496-005760, 1496-008609, 1496-008614, 1496-008918, 1496-009096, 1496-009666, 1496-010906, 1496-014637, 1496-022087, 1496-023491, 1496-034466, 1496-036281, 1496-044908, 1496-103794, 1496-109373, 1496-109960, 1496-120322, 1496-122842, and 1496-127070.    ******************************************************************************************* PCPA PN: 010-1636-02  **************SERIAL NUMBERS OF MODULES IN THE US******************  1496-000595, 1496-005414, 1496-005702, 1496-005703, 1496-005704, 1496-005708, 1496-005710, 1496-005713, 1496-005714, 1496-005743, 1496-005748, 1496-005759, 1496-005786, 1496-006113, 1496-008032, 1496-008591, 1496-008595, 1496-008598, 1496-008599, 1496-008601, 1496-008602, 1496-008603, 1496-008605, 1496-008607, 1496-008615, 1496-008616, 1496-008617, 1496-008619, 1496-008621, 1496-008622, 1496-008623, 1496-009099, 1496-009101, 1496-009103, 1496-011913, 1496-012487, 1496-015399, 1496-016027, 1496-021455, 1496-023173, 1496-023211, 1496-023228, 1496-023489, 1496-033426, 1496-034558, 1496-034934, 1496-034941, 1496-035662, 1496-036272, 1496-036276, 1496-036456, 1496-036462, 1496-037647, 1496-044854, 1496-044856, 1496-044859, 1496-044861, 1496-044864, 1496-044865, 1496-044867, 1496-044868, 1496-044869, 1496-044870, 1496-044871, 1496-044874, 1496-044875, 1496-044877, 1496-044880, 1496-044881, 1496-044883, 1496-044887, 1496-044889, 1496-044893, 1496-044896, 1496-044898, 1496-044900, 1496-044901, 1496-044905, 1496-044906, 1496-044912, 1496-044962, 1496-044965, 1496-044966, 1496-044968, 1496-044970, 1496-044972, 1496-100499, 1496-103756, 1496-103760, 1496-103761, 1496-103762, 1496-103763, 1496-103767, 1496-103769, 1496-103771, 1496-103772, 1496-103773, 1496-103774, 1496-103776, 1496-107453, 1496-111584, 1496-111592, 1496-111602, 1496-111959, 1496-115116, 1496-115570, 1496-116848, 1496-120321, 1496-120346, 1496-120348, 1496-120351, 1496-120352, 1496-120928, 1496-121757, 1496-126546, 1496-126547, 1496-126548, 1496-126549, 1496-126550, 1496-126551, 1496-126552, 1496-126553, 1496-126554, 1496-126555, 1496-126556, 1496-126557, 1496-126558, 1496-126559, 1496-126560, 1496-126561, 1496-126562, 1496-126563, 1496-126564, 1496-126565, 1496-126566, 1496-126567, 1496-126568, 1496-128035, 1496-128202, 1496-128203, 1496-128204, 1496-128205, 1496-128206, 1496-128207, 1496-128208, 1496-128209, 1496-128210, 1496-128211, 1496-128212, 1496-128213, 1496-128214, 1496-128217, 1496-128218, 1496-128219, 1496-128220, 1496-128221, 1496-128222, 1496-128223, 1496-128224, 1496-128225, 1496-128226, 1496-128227, 1496-128228, 1496-128229, 1496-128230, 1496-128231, 1496-128232, 1496-128233, 1496-128234, 1496-128250, 1496-128251, 1496-128281, 1496-128282, 1496-128283, 1496-128284, 1496-128285, 1496-128287, 1496-128288, 1496-128289, 1496-128290, 1496-128291, 1496-128292, 1496-128293, 1496-128294, 1496-128295, 1496-128296, 1496-128297, 1496-128298, 1496-128299, 1496-128300, 1496-128301, 1496-128302, 1496-128303, 1496-129382, 1496-129383, 1496-129384, 1496-129385, 1496-129386, 1496-129387, 1496-129485, 1496-129486, 1496-129487, 1496-129488, 1496-129489, 1496-129490, 1496-129491, 1496-129492, 1496-129493, 1496-129494, 1496-129573, 1496-129637, 1496-129639, 1496-129640, 1496-129641, 1496-129642, 1496-129643, 1496-129644, 1496-129645, 1496-129646, 1496-129647, 1496-129648, 1496-129649, 1496-129650, 1496-129651, 1496-129652, 1496-129653, 1496-129654, 1496-129655, 1496-129656, 1496-129657, 1496-129658, 1496-129659, 1496-129660, 1496-129661, 1496-129662, 1496-129663, 1496-129664, 1496-129665, 1496-129666, 1496-129667, 1496-129668, 1496-129669, 1496-129670, 1496-129671, 1496-129672, 1496-129673, 1496-129674, 1496-129675, 1496-129676, 1496-129677, 1496-129678, 1496-129679, 1496-129680, 1496-129681, 1496-129682, 1496-129683, 1496-129684, 1496-129685, 1496-129686, 1496-129687, 1496-129688, 1496-129689, 1496-129690, 1496-129691, 1496-129692, 1496-129693, 1496-129694, 1496-129695, 1496-129696, 1496-129697, 1496-129698, 1496-129699, 1496-129700, 1496-129701, 1496-129702, 1496-129703, 1496-129704, 1496-129705, 1496-129706, 1496-129707, 1496-129708, 1496-129709, 1496-129710, 1496-129711, 1496-129712, 1496-129713, 1496-129714, 1496-129715, 1496-129865, 1496-129866, 1496-129867, 1496-129868, 1496-129869, 1496-129870, 1496-129871, 1496-129872, 1496-129873, 1496-129874, 1496-129875, 1496-129876, 1496-129877, 1496-129878, 1496-129879, 1496-129880, 1496-129881, 1496-129882, 1496-129887, 1496-129888, 1496-129889, 1496-129890, 1496-129891, 1496-129892, 1496-129893, 1496-129894, 1496-129895, 1496-129896, 1496-129897, 1496-129898, 1496-129899, 1496-129900, 1496-129901, 1496-129902, 1496-129903, 1496-129904, 1496-129905, 1496-129906, 1496-129907, 1496-129908, 1496-129909, 1496-129910, 1496-129911, 1496-129912, 1496-129913, 1496-129914, 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Other devices under the same FDA submission

2 devices cleared under K103142 — the recall does not name any of them by identifier. One submission often covers many models, so they may or may not be affected.

Sources and updates

How recalls are matched to devices · Editorial policy · Report an error on this page