Skip to content

EXACTAMIX recallZ-0167-2020 · Baxter Healthcare Corporation · initiated Sep 18, 2019

Terminated

Is my device affected?

  1. Compare the model, catalog and lot or serial numbers on your device or its packaging with the code information below. A recall usually covers only specific models or lots.
  2. If yours is listed, follow the instructions from Baxter Healthcare Corporation or your healthcare provider. The company's action is summarized under what the company is doing.
  3. Do not stop using a prescribed or implanted device on your own — talk to your healthcare provider first.

Where to find your model and lot numbers · What recall classes and statuses mean

Why it was recalled

Potential ability to leak once used for compounding.

FDA root cause category: Process control

What the company is doing

Baxter Healthcare Corporation notified customers on about 09/18/2019, via "Urgent Product Recall" letter. The letter informed customers that certain lot numbers of the EXACTAMIX Empty EVA Bags have the potential ability to leak once used for compounding. Customers were instructed to locate and remove all affected product lots from your facility, contact Baxter Healthcare Center for Service to arrange for return and credit, complete and return the provided Baxter customer reply form via fax to 224-270-5457 or scanning and e-mailing it to [email protected], and notify customers or affected personnel/departments if the product was further distributed. For customers who purchased affected product from a distributor, contact your distributor for return and credit. Questions can be directed to Baxter Corporate Product Surveillance at 800-437-5176, between the hours of 8:00 am and 5:00 pm Central Time, Monday through Friday.

Recall details

Recall number
Z-0167-2020
Status
Terminated
Initiated by the company
Sep 18, 2019
Recalling firm
Baxter Healthcare Corporation
Quantity
11,389,800 units total
Product code
LHI
FDA submissions
K900585
Distribution
Worldwide distribution - UD Nationwide including the states of AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV, WY. The countries of Canada, Australia, New Zealand, Singapore, Korea, Taiwan, Thailand, Hong Kong, Brazil, Columbia, Mexico, Chile, Uruguay, Dominican Republic, Panama, Bermuda.

Product description

EXACTAMIX Empty EVA (Ethylene Vinyl Acetate) TPN Bag with the following product code and sizes: 1. H938737, 250mL; 2. H938738, 500mL; 3. H938739, 1000mL; 4. H938740, 2000mL; 5. H938741, 3000mL Product Usage: The EXACTAMIX Empty EVA bags are used as the destination container in compounding of large-volume sterile solutions for further administration to a single patient. The empty bags are used at pharmacies and compounding centers by pharmacists and pharmacy technicians to compound multi-ingredient solutions, as prescribed by a physician.

Code information (models, lots, serial numbers)

Show the full code information (17k characters)

1. UDI Number: 00085412477213, Lot Numbers (60060391, 60061809, 60061816, 60061819, 60063137, 60063138, 60063141, 60063142, 60063143, 60063146, 60063147, 60063148, 60064545, 60064546, 60064547, 60064548, 60064549, 60064551, 60064552, 60064553, 60064554, 60066253, 60066254, 60066255, 60066256, 60066257, 60066258, 60068559, 60070835, 60070836, 60070837, 60074866, 60074955, 60074956, 60074959, 60075125, 60075170, 60080371, 60080372, 60080373, 60080374, 60080375, 60080376, 60081617, 60081618, 60081621, 60081622, 60081649, 60081650, 60081655, 60082887, 60083516, 60083519, 60084461, 60084462, 60084465, 60084466, 60084471, 60084472, 60084475, 60085739, 60085740, 60085741, 60085742, 60085743, 60085744, 60085745, 60086979, 60086980, 60086981, 60086982, 60086985, 60086986, 60088180, 60088181, 60088182, 60088183, 60088185, 60088186, 60089784, 60089785, 60089786, 60089787, 60089788, 60089789, 60091137, 60091138, 60091139, 60091140, 60091141, 60091142, 60092384, 60092407, 60092408, 60092409, 60092410, 60092412, 60093834, 60093835, 60093836, 60093839, 60093841, 60095438, 60095445, 60095446, 60095447, 60096697, 60096698, 60096699, 60096700, 60096701, 60096702, 60097821, 60097822, 60097823, 60097824, 60097825, 60098859, 60098860, 60098861, 60098863,  60098864, 60099739, 60099740, 60099741, 60099742, 60099743, 60099744, 60099745, 60101085, 60101086, 60101099, 60101100, 60101103, 60101104, 60102461, 60102462, 60102463, 60102464, 60102466, 60102467, 60102468, 60103937, 60103938, 60103939, 60103941, 60103942, 60104859, 60105197, 60105198, 60105199, 60105200, 60105201, 60105379, 60105380, 60105389, 60105390, 60105393, 60105394, 60105395, 60106875, 60106877, 60106878, 60106879, 60106880, 60106881, 60108259, 60108260, 60108261, 60108262, 60108263, 60108264, 60108265, 60109537, 60109555, 60109556, 60109561, 60109562, 60109575, 60109576, 60110723, 60110725, 60110726, 60110727, 60110728, 60112087, 60113326, 60113329, 60113331, 60113332, 60113736, 60113737, 60113787, 60113788, 60113790, 60113791, 60114853, 60114855, 60114856, 60115234, 60115237, 60115238, 60115239, 60115240, 60115241, 60115242, 60116219, 60116835, 60116836, 60116843, 60116844, 60116851, 60116857, 60118036, 60118039, 60118040, 60118041, 60118042, 60119280, 60119332, 60119333, 60119375, 60119376, 60119377, 60119380, 60119381, 60119766, 60119781, 60119782, 60119783, 60119785, 60119786, 60120927, 60120928, 60120929, 60120930, 60120931, 60120932, 60120933, 60122722, 60122723, 60122724, 60122725, 60122726, 60122727, 60122728, 60124002, 60124003, 60124004, 60124639, 60124640, 60124641, 60124642, 60124643, 60124644, 60125998, 60125999, 60126000, 60126001, 60126002, 60126003, 60127183, 60127184, 60127185, 60127186, 60127188, 60127189, 60128809, 60128810, 60128849, 60128850, 60128851, 60129801, 60129802, 60129976, 60130029, 60130030, 60130785, 60130786, 60131001, 60131885, 60131886, 60131888, 60131889, 60131909, 60131910, 60131911, 60131913, 60132221, 60132222, 60132223, 60132893, 60132894, 60132895, 60132896, 60132897, 60132898, 60132899, 60132919, 60133465, 60133466, 60133467, 60133468, 60133469, 60134183, 60134184, 60134185, 60134214, 60134215, 60134216, 60134217, 60134218, 60135981, 60135982, 60135983, 60137150, 60137151, 60137152, 60137153, 60137154, 60137155, 60137708, 60137711, 60137823, 60137824, 60137825, 60138236, 60138353, 60138354, 60138359, 60139315, 60139318, 60139319, 60139320, 60140557, 60141754, 60142539, 60142540, 60143045, 60143046, 60143047, 60143048, 60143217, 60143218, 60143219, 60143220, 60143950, 60143951, 60143952, 60143953, 60143954, 60143955, 60145050, 60145444, 60145445, 60145446, 60145447, 60145448, 60145449, 60145450, 60148481, 60149035, 60149036, 60149037, 60149038, 60150445, 60151728, 60151740, 60152505, 60152686, 60152688, 60153376, 60153630, 60153633, 60154180, 60154253, 60154254, 60154259, 60154260, 60154261, 60154306, 60154838, 60154839, 60155183, 60155184, 60155190, 60155195, 60155196, 60155991, 60155993, 60156255, 60156256, 60156257, 60156259, 60157135, 60157136, 60157137, 60157138, 60158786, 60160737, 60160738, 60160741, 60160994, 60161581, 60161583, 60161584, 60161585, 60161587, 60164153, 60164154, 60164155, 60164579, 60165794, 60165795, 60165870, 60165871, 60165872, 60165873, 60166265, 60166266, 60166267, 60166268, 60167288, 60167289, 60167290) Expiration Dates: 04/30/2020 12/31/2021;   2. UDI Number: 00085412477220, Lot Numbers (60049663, 60049703, 60051310, 60052592, 60052693, 60053851, 60053854, 60053855, 60055340, 60055342, 60056343, 60057621, 60057622, 60057623, 60057624, 60057625, 60057626, 60059214, 60059219, 60059220, 60059229, 60059230, 60059241, 60059242, 60060402, 60060423, 60060424, 60060425, 60066392, 60066393, 60066394, 60066395, 60068172, 60068197, 60068198, 60068199, 60068200, 60069106, 60069109, 60069110, 60069112, 60069113, 60070839, 60070840, 60070843, 60070844, 60072120, 60072121, 60072122, 60072125, 60074016, 60074988, 60074991, 60074992, 60075126, 60075172, 60075175, 60075769, 60077611, 60077612, 60077613, 60077614, 60077615, 60079002, 60080311, 60080312, 60080317, 60080318, 60080325, 60080329, 60081682, 60081683, 60081684, 60081685, 60081687, 60082892, 60082895, 60082896, 60084620, 60084629, 60085746, 60085747, 60085748, 60085749, 60085750, 60085751, 60085752, 60086993, 60086994, 60086995, 60086996, 60086997, 60086998, 60088173, 60088175, 60088176, 60088177, 60088178, 60088179, 60089796, 60089797, 60089798, 60091153, 60091154, 60091156, 60091157, 60091158, 60091159, 60092420, 60092423, 60092424, 60092425, 60092426, 60092427, 60094112, 60094115, 60094116, 60094117, 60094118, 60094119, 60095455, 60095456, 60095458, 60095459, 60095460, 60095461, 60096711, 60096712, 60096719, 60096720, 60096721, 60096722, 60096723, 60097834, 60097835, 60097836, 60097837, 60097838, 60097839, 60098879, 60098880, 60098888, 60098897, 60098898, 60099750, 60099751, 60099752, 60099753, 60099754, 60099755, 60099756, 60101125, 60101126, 60101127, 60101128, 60101129, 60101130, 60102476, 60102477, 60102478, 60102479, 60102480, 60102481, 60102482, 60103960, 60103961, 60103962, 60103963, 60105207, 60105208, 60105209, 60105210, 60105415, 60105416, 60105421, 60105524, 60106899, 60106900, 60106901, 60106902, 60106903, 60106904, 60108273, 60108275, 60108276, 60108277, 60108278, 60108279, 60109607, 60109608, 60109615, 60112130, 60112137, 60113232, 60113233, 60113234, 60113235, 60113236, 60115865, 60115866, 60115867, 60115868, 60115869, 60115870, 60116858, 60116871, 60116872, 60116877, 60116878, 60116883, 60116884, 60118054, 60119275, 60119276, 60119277, 60119389, 60119390, 60119391, 60119392, 60119393, 60119394, 60119395, 60119794, 60119795, 60119796, 60119799, 60119800, 60119803, 60119804, 60120941, 60120942, 60120943, 60120944, 60120945, 60120946, 60120951, 60122736, 60122737, 60124015, 60124016, 60124017, 60124018, 60124652, 60124653, 60124654, 60124655, 60124656, 60124657, 60124658, 60126012, 60130818, 60130819, 60131897, 60131898, 60131899, 60132905, 60132906, 60132907, 60132908, 60132909, 60134196,  60134199, 60134200, 60134201, 60135992, 60135993, 60135994, 60135995, 60135996, 60135997, 60137164, 60137165, 60137166, 60137167, 60137713, 60138393, 60138394, 60138402, 60138409, 60140229, 60140565, 60140566, 60141888, 60141890, 60142551, 60142552, 60143503, 60143504, 60143505, 60143506, 60145069, 60145070, 60145457, 60145458, 60145459, 60145460, 60145461, 60145462, 60145463, 60146627, 60146637, 60147002, 60147003, 60147004, 60148490, 60148491, 60148492, 60148493, 60148494, 60148495, 60148496, 60149040, 60149811, 60149812, 60149813, 60149814, 60150425, 60150426, 60150427, 60150428, 60151631, 60151632, 60151651, 60151652, 60151659, 60152677, 60152678, 60153506, 60153707, 60153708, 60154215, 60154216, 60154217, 60154856, 60154859, 60154860, 60154861, 60154862, 60154863, 60154864, 60155172, 60155173, 60155174, 60155175, 60156243, 60156245, 60157738, 60157741, 60157743, 60157744, 60158768, 60158769, 60158770, 60158774, 60159853, 60159854, 60159857, 60160719, 60160720, 60160721, 60160722, 60160723, 60160728, 60161566, 60161567, 60161568, 60161569, 60161571, 60161572, 60162914, 60162951, 60162952, 60162959, 60165790, 60165791, 60165860, 60165863, 60165864, 60165865, 60166255, 60166256, 60166257, 60166258) Expiration Dates: 02/29/2020 12/31/2021;   3. UDI Number: 00085412477237, Lot Numbers (60064180, 60064181, 60064182, 60064183, 60064184, 60064185, 60064186, 60066019, 60069084, 60069099, 60069100, 60069102, 60069103, 60069105, 60072115, 60072118, 60074015, 60074076, 60074077, 60075858, 60075899, 60080378, 60080379, 60080380, 60080381, 60080382, 60081689, 60081690, 60081693, 60081694, 60081705, 60081706, 60082903, 60083520, 60083555, 60084631, 60084633, 60084634, 60084635, 60084636, 60084637, 60085753, 60085754, 60085756, 60085757, 60085758, 60085759, 60085760, 60087000, 60087001, 60087002, 60087003, 60087004, 60087005, 60088210, 60088217, 60088218, 60088221, 60088222, 60088225, 60088226, 60089801, 60089802, 60089803, 60089804, 60095475, 60095476, 60095477, 60095478, 60095479, 60095480, 60095481, 60096724, 60096727, 60096728, 60096729, 60096730, 60096731, 60096732, 60097841, 60097842, 60097843, 60097845, 60097846, 60098899, 60098900, 60098901, 60098903, 60098904, 60110758, 60110759, 60110760, 60110762, 60112138, 60112145, 60112146, 60112153, 60112154, 60113242, 60113245, 60115051, 60115052, 60115053, 60115054, 60115055, 60115056, 60115057, 60115253, 60115254, 60115255, 60115256, 60115257, 60115258, 60115259,  60118569, 60119382, 60119383, 60119384, 60119385, 60119386, 60119387, 60119388, 60120571, 60120572, 60120573, 60124007, 60124009, 60124010, 60124646, 60124647, 60124648, 60124649, 60124650, 60124651, 60125601, 60126004, 60126005, 60126006, 60126007, 60126010, 60127190, 60127192, 60127193, 60127194, 60132900, 60132902, 60132903, 60132904, 60134186, 60134187, 60134188, 60134189, 60134190, 60134191, 60135985, 60135986, 60135988, 60135989, 60135990, 60137712, 60138469, 60140582, 60140847, 60140848, 60140859, 60140869, 60140870, 60142171, 60142172, 60142173, 60142185, 60142547, 60142548, 60145055, 60146999, 60147000, 60147001, 60148484, 60148485, 60148486, 60148487, 60148488, 60148489, 60149800, 60149801, 60149802, 60149805, 60149806, 60151291, 60151292, 60154205, 60154206, 60154207, 60154208, 60154209, 60154210, 60154211, 60154212, 60154213, 60154214, 60155994, 60155995, 60155997, 60155998, 60156219, 60156220, 60156221, 60156222, 60156223, 60156466, 60156467, 60156468, 60157729, 60157730, 60158355, 60158359, 60158417, 60158418, 60158541, 60158749, 60158750, 60158751, 60158752, 60158754, 60158756, 60158759, 60158760, 60158792, 60158795, 60159839, 60159841, 60160682, 60160925, 60160926, 60161397, 60161398, 60161551, 60161552, 60161554, 60161555, 60161556, 60161557, 60161558, 60161559, 60162227, 60162228, 60162873, 60162874, 60162883, 60162884, 60162885, 60162909, 60162910, 60162911, 60162912, 60163509, 60164100, 60164101, 60165786, 60165787, 60165847, 60165848, 60165849, 60165850) Expiration Dates: 04/30/2020 12/31/2021;   4. UDI Number: 00085412477244, Lot Numbers (60048539, 60049820, 60056225, 60056226, 60056227, 60057619, 60059168, 60059170, 60059171, 60059176, 60060435, 60060436, 60060437, 60060438, 60060439, 60061929, 60061930, 60061931, 60061938, 60061939, 60061940, 60061941, 60061942, 60063153, 60063155, 60063156, 60063162, 60063163, 60063164, 60063165, 60063166, 60063169, 60063226, 60064558, 60064578, 60064580, 60064583, 60064584, 60064587, 60066269, 60066275, 60066277, 60066279, 60068134, 60068141, 60068142, 60068163, 60068164, 60068165, 60068166, 60068170, 60069697, 60069699, 60069700, 60069701, 60069702, 60069703, 60069704, 60070833, 60072130, 60072132, 60072134, 60072138, 60073337, 60073338, 60073375, 60073423, 60074713, 60078329, 60078333, 60078398, 60078959, 60078960, 60078961, 60078962, 60078963, 60078964, 60078965, 60078966, 60078967, 60078968, 60078969, 60078971, 60080304, 60080305, 60080306, 60080307, 60081678, 60081680, 60081681, 60083767, 60084476, 60084485, 60084486, 60084489, 60084490, 60084493, 60084494, 60086987, 60086989, 60086990, 60086991, 60086992, 60088197, 60088198, 60088201, 60088202, 60088209, 60089790, 60089791, 60089792, 60089793, 60089794, 60089795, 60091145, 60091146, 60091149, 60091150, 60091151, 60091152, 60092413, 60092414, 60092415, 60092416, 60092417, 60092419, 60094105, 60094106, 60094107, 60094108, 60094109, 60094110, 60094111, 60094663, 60094664, 60095448, 60095449, 60095451, 60095452, 60095453, 60095454, 60096704, 60096705, 60096706, 60096707, 60096709, 60096710, 60097826, 60097827, 60097828, 60097829, 60097830, 60097831, 60098865, 60098866, 60098867, 60098868, 60098869, 60099746, 60099747, 60099748, 60099749, 60101112, 60101123, 60102469, 60102470, 60102471, 60102472, 60102473, 60102474, 60102475, 60103944, 60103953, 60103954, 60103955, 60103956, 60104709, 60104862, 60105212, 60105213, 60105214, 60105215, 60105216, 60105433, 60105441, 60105442, 60105443, 60106891, 60106892, 60106893, 60108269, 60108270, 60109578, 60109579, 60109580, 60109587, 60109588, 60109593, 60110730, 60110733, 60110734, 60110735, 60110737, 60112098, 60112100, 60112106, 60112107, 60113227, 60113228, 60113229, 60113230, 60113231,  60114859, 60115245, 60115247, 60115248, 60115249, 60115251, 60116895, 60116896, 60117290, 60118320, 60118321, 60119334, 60119335, 60119396, 60119398, 60119399, 60119400, 60119401, 60119402, 60119789, 60119791, 60119792, 60120952, 60120959, 60120966, 60120975, 60120976, 60122008, 60122739, 60122740, 60122741, 60124019, 60124020, 60124021, 60124022, 60124621, 60124661, 60124662, 60124663, 60124665, 60124666, 60124667, 60126016, 60126019, 60126021, 60126022, 60126025, 60127209, 60127210, 60127211, 60127212, 60127213, 60128819, 60128820, 60130043, 60130044, 60131900, 60131901, 60131902, 60131903, 60131904, 60131905, 60131931, 60131932, 60132770, 60132771, 60132772, 60132911, 60132912, 60132913, 60132914, 60132916, 60132917, 60134204, 60134210, 60134211, 60134212, 60134213, 60136001, 60136002, 60136003, 60136004, 60136005, 60136006, 60137168, 60137241, 60137242, 60137253, 60137254, 60137265, 60138411, 60138412, 60138413, 60138414, 60138415, 60139335, 60139336, 60139339, 60139340, 60140574, 60140576, 60140577, 60140578, 60141891, 60141892, 60141893, 60141894, 60141897, 60142543, 60143221, 60143222, 60143223, 60143224, 60143226, 60143956, 60143957, 60143958, 60143959, 60143960, 60143961, 60143962, 60145049, 60145465, 60145466, 60145467, 60145468, 60145469, 60147006, 60147007, 60147008, 60147009, 60147010, 60147011, 60148498, 60148499, 60148500, 60150432, 60150433, 60150434, 60150435, 60150437, 60150438, 60150460, 60151673, 60151674, 60151703, 60151704, 60151713, 60151714, 60152680, 60152681, 60152682, 60152683, 60152684, 60152685, 60154218, 60154219, 60154220, 60154221, 60154222, 60154223, 60154224, 60155176, 60155177, 60155178, 60155179, 60155180, 60155181, 60155182, 60156248, 60156250, 60156251, 60156252, 60156253, 60157745, 60157747, 60157748, 60157749, 60158775, 60158777, 60158778, 60158779, 60158780, 60158781, 60159866, 60159881, 60159882, 60159885, 60159886, 60160731, 60160732, 60160734, 60160735, 60160736, 60161575, 60161576, 60161577, 60161578, 60162972) Expiration Dates: 02/29/2020 11/30/2021;   5. UDI Number: 00085412477251, Lot Numbers (60052524, 60056338, 60056340, 60057627, 60064588, 60064591, 60064592, 60064593, 60064597, 60064598, 60064599, 60064603, 60066282, 60066283, 60066287, 60066288, 60066290, 60066293, 60073296, 60073319, 60073331, 60074720, 60078409, 60078972, 60078973, 60078974, 60078975, 60082899, 60082900, 60091160, 60091161, 60091162, 60091163, 60091164, 60091165, 60091167, 60092428, 60092429, 60092430, 60092431, 60092433, 60092434, 60094123, 60094124, 60094125, 60099758, 60099760, 60099761, 60099762, 60101133, 60101134, 60102483, 60102484, 60102486, 60102487, 60102488, 60102489, 60104659, 60104860, 60105202, 60105203, 60105204, 60105205, 60105396, 60105403, 60105405, 60105406, 60105409, 60105410, 60106906, 60106915, 60106916, 60106917, 60106919, 60108443, 60108444, 60108445, 60108446, 60108447, 60108448, 60110492, 60110503, 60110504, 60110505, 60110506, 60110507, 60110508, 60117112, 60117114, 60117115, 60117117, 60118045, 60119884, 60120935, 60120937, 60120940, 60122732, 60122733, 60130038, 60131890, 60131892, 60131893, 60131894, 60132224, 60132232, 60132233, 60137157, 60137158, 60137159, 60137160, 60137161, 60137162, 60138360, 60138373, 60138374, 60138377, 60138378, 60146556, 60146557, 60147815, 60147816, 60147817, 60147818, 60147962, 60147963, 60147964, 60151605, 60151606, 60151611, 60151612, 60152667, 60152668, 60152669, 60152670, 60159843, 60159844, 60159849, 60159850, 60160713) Expiration Dates: 03/31/2020 11/30/2021

Devices named in this recall

5 devices in the FDA device registry whose identifier appears in the recall's code information.

Product lines

Other devices under the same FDA submission

3 devices cleared under K900585 are not named by identifier in this recall. One submission often covers many models, so they may or may not be affected.

Sources and updates

How recalls are matched to devices · Editorial policy · Report an error on this page